Responsable des affaires réglementaires et gestions des risques

Publiée le 07/05/2021

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Créé en 1922 au Luxembourg sous la dénomination CEODEUX, ROTAREX est actuellement un Groupe International de plus de 1500 hommes et femmes répartis sur plus de 10 usines, 17 sièges administratifs et 4 laboratoires de Recherche et Développement à travers le monde. 

ROTAREX est leader du marché des valves, régulateurs et systèmes pour LPG, CNG, UHP, de l’industrie des semi-conducteurs, des extincteurs ainsi que des applications des fluides pour le secteur médical et industriel.


A la recherche de nouveaux challenges ?

Désirez-vous atteindre des objectifs ambitieux au quotidien et participer au développement d’une entreprise industrielle internationale ?

Afin de donner le support nécessaire à une de nos Business Unit, nous recrutons actuellement un / une :


Responsable des affaires réglementaires et gestions des risques (H/F)


Principales responsabilités :

  • Identification et analyse des difficultés et des risques réglementaires en amont et/ ou en aval de la mise sur le marché du produit ; 
  • Définition de la stratégie réglementaire de mise sur le marché d'un produit ;(marquage CE et II)
  • Communication et coordination avec les autorités médicales portant sur son champ de compétences ; (Vigilance, Communication, Interface, Mise en oeuvre lignes directrices)
  • Représentation de l'entreprise auprès des autorités de santé lors des audits inopinées des autorités de santé ;
  • Analyse et mise en œuvre des lignes directrices fournies par les Autorités Réglementaires (NOBO) (revue documents MEDDEVS-NBOG-GHTF-GMP) ;
  • Supervision de la constitution et du suivi des dossiers d'autorisation de mise sur le marché et/ ou de certification (marquage II/CE ) ; 
  • Conseil et assistance sur la communication produit (marketing, notice, communication scientifique...) ; 
  • Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernes (développement, production, qualité, marketing, ventes...) ;
  • Organisation de la transmission des informations réglementaires dans les services concernes (production, qualité, marketing...) ;
  • Réalisation de la veille réglementaire nationale et internationale ;
  • Intervention dans des congrès (normes ISO-EIGA..etc), tenue des réunions professionnelles ;
  • Management d'équipe et/ ou de projet.


Votre profil :

  • Formation : Etre titulaire d’un diplôme dans le domaine pharmaceutique et/ou de type Master Scientifique avec une formation complémentaire en droit de la santé.
  • Expérience : 3 à 5 ans souhaité.
  • Connaissance et Compétences : Vous avez une vision globale des affaires réglementaires intégrant les enjeux de l'entreprise, savez diagnostiquer et anticiper les risques et les besoins, élaborer des approches stratégiques, piloter des projets à fort enjeu en maîtrisant les délais. Vous savez également définir des priorités d'action et d'allocation de moyens / ressources / délais, travailler en mode pluridisciplinaire, à analyser les enjeux d'autres activités et à conseiller en interne sur les aspects réglementaires. Enfin, vous avez une très bonne connaissance de la réglementation applicable à son domaine d'activités
  • Langues : Maîtriser l'anglais réglementaire, technique et scientifique
  • Soft Skills : Vous savez user de diplomatie et communiquer avec efficacité


Nous vous proposons :

  • Contrat : Un contrat à durée indéterminée 
  • Procédure de recrutement : Entretien avec l’équipe des Ressources Humaines puis avec le Manager 


Si vous ne recevez aucune réponse dans les 30 jours suivants votre candidature, il faudra considérer votre candidature comme non retenue.

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24, rue de Diekirch
L-7440 Lintgen
Luxembourg

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